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博莱得利公司参照人医血液制品生产工艺,按照低温乙醇蛋白分离提纯技术工艺建造了符合GMP要求的血液制品生产车间,各项技术指标经国家权威检测部门检测均达到静脉注射用生物制剂生产的要求,并于2013年9月获得农业部进行血液制品中试生产的批准。与解放军军事医学科学院野战与输血研究所联合建设了产品质量检验实验室,利用国内最严格的检验技术和标准,确保产品质量包括蛋白质含量、蛋白质纯度、蛋白质生物活性、外源病毒灭活、内毒素检验、安全性检验等指标达到国内最高标准。

生产设施

质检设施

质量标准

博来得利公司犬血蛋白产品的质量控制标准:由于公司具有国内最好的生产技术、生产设施和质控技术,产品质量已达到国内最高质量标准要求,并率先获得农业部中试生产的批准。
蛋白质含量:采用经典的凯氏定氮法测定的犬血白蛋白含量为100mg/ml,犬血免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白的蛋白含量为30mg/ml;
蛋白质纯度:采用醋酸纤维素薄膜电泳法测定蛋白纯度不低于96%;
蛋白质生物活性:采用分子排阻色谱法测定蛋白分子单体含量高于95%,多聚体含量不高于5%;

生物安全性

1.外源病毒灭活:根据国家生物医学分析中心病毒安全检测实验室检测,产品中不含任何外源病原微生物;

2.无菌检验:生产各环节细菌培养检验,确保无细菌生长;

3.内毒素检验:原材料、半成品和成品内毒素检验符合质量标准,产品内毒素含量小于8IU;

4.安全性检验:用体重18-22克小鼠5只,每只腹腔注射制品0.5ml,连续观察7天,小鼠健活且无异常反应。